Responsible Person (API)

Functie

In deze rol als QP in opleiding / Responsible Person (API) / Senior QA Specialist speel je een sleutelrol binnen het PQMS-team van de farmaceutische tak van NRG PALLAS.

Je werkt nauw samen met de QA Manager aan de verdere ontwikkeling, implementatie en borging van het GMP-kwaliteitssysteem voor radiopharmaceutische API’s, precursors en toekomstige geneesmiddelen.

NRG PALLAS bevindt zich in de overgang van een ontwikkelorganisatie naar een toekomstige GMP-productieomgeving.

Omdat commerciële GMP-productie nog niet is gestart, ligt de nadruk sterk op het ondersteunen van product- en procesontwikkeling vanuit GMP-perspectief en het vertalen van deze ontwikkelactiviteiten naar toekomstbestendige, GMP-conforme productieprocessen.

In deze functie bouw je diepgaande kennis op van producten en processen.

Je werkt intensief samen met QC, Innovations en Operations om analysemethoden, productspecificaties, kritische procesparameters en productrisico’s volledig te doorgronden.

Daardoor heb je een stevige wetenschappelijke basis nodig en affiniteit met radiopharmaceutische producten en farmaceutische ontwikkeling.

Je fungeert als een van de belangrijkste QA-contactpersonen voor ontwikkel- en innovatieprojecten en zorgt dat GMP-principes al in een vroeg stadium in projecten worden geïntegreerd.

Omdat GMP-kennis en farmaceutische kwaliteitssystemen binnen de organisatie nog in opbouw zijn, zoeken we iemand die sterke GMP-kennis meebrengt en de organisatie vanuit kwaliteit kan ondersteunen én uitdagen.

De functie biedt een brede, hands-on verantwoordelijkheid en veel zichtbaarheid binnen NRG PALLAS, met ruimte om uit te groeien tot een sleutelvertegenwoordiger van QA en rechterhand van de QA Manager.

Hoofdverantwoordelijkheden

- Ondersteuning bieden bij GMP-kwaliteitsborgingsactiviteiten binnen de product- en procesontwikkeling;
- Gedetailleerde product- en proceskennis opbouwen van radiofarmaceutische API’s en precursoren;
- Optreden als QA-contactpersoon voor innovatie- en ontwikkelingsprojecten;
- Nauw samenwerken met QC met betrekking tot analysemethoden, specificaties en productkennis;
- Ondersteunen en beoordelen van afwijkingen, CAPA's, wijzigingsbeheer en risicobeoordelingen;
- Ondersteunen van interne en externe audits en inspecties;
- Bijdragen aan de ontwikkeling en continue verbetering van het farmaceutische kwaliteitsmanagementsysteem;
- Ondersteunen van de overgang van ontwikkeling naar toekomstige GMP-productie;
- Voorbereiden op toekomstige verantwoordelijkheden als Verantwoordelijke Persoon (API) en QP, en activiteiten rondom productvrijgave.

Profiel

- Een afgeronde masteropleiding in (radio)farmacie, farmaceutische wetenschappen, chemie, biotechnologie of een vergelijkbare wetenschappelijke richting;
- Bij voorkeur een achtergrond of sterke affiniteit met radiopharmaceutische producten;
- Ervaring binnen een GMP-gereguleerde omgeving, bij voorkeur in QA, QC of farmaceutische R&D;
- Sterke wetenschappelijke interesse en het vermogen om diepgaande product- en proceskennis op te bouwen;
- Uitstekende communicatieve vaardigheden en in staat om verschillende disciplines met elkaar te verbinden;
- Je kunt goed zelfstandig werken in een dynamische, veranderende organisatie;
- Je bent pragmatisch, maar hebt een scherp ontwikkeld kwaliteitsbewustzijn;
- Ambitie om je verder te ontwikkelen richting Responsible Person (API) en/of Qualified Person.

Team

Je komt terecht in PQMS, het QA-team van de farmaceutische tak van NRG PALLAS.

Dit team is verantwoordelijk voor het opzetten, onderhouden en continu verbeteren van het GMP-kwaliteitssysteem voor de ontwikkeling en toekomstige productie van radiopharmaceutische API’s, precursors en geneesmiddelen.

PQMS opereert in een dynamische omgeving waarin faciliteiten, processen en kwaliteitssystemen nog volop in ontwikkeling zijn, terwijl de organisatie zich voorbereidt op GMP-productie.

Het team werkt nauw samen met Operations, QC, Engineering, Validation en Innovations en speelt een centrale rol in het vertalen van product- en procesontwikkeling naar een robuuste, GMP-conforme productieorganisatie.

Door de groei van de organisatie en de toenemende complexiteit van GMP-activiteiten is er behoefte aan een sterke QA-professional die als sleutelfiguur binnen het team kan fungeren en als rechterhand van de QA Manager helpt de organisatie verder te professionaliseren.

Arbeidsvoorwaarden

Naast een interessante functie en betekenisvol werk biedt NRG PALLAS je ook een eigen CAO met goede arbeidsvoorwaarden en een on-boardingsprogramma voor iedereen die nieuw in dienst komt.

- 27 vakantiedagen en 12 ADV dagen;
- 8,3% eindejaarsuitkering en 8% vakantietoeslag;
- Pensioen bij het ABP; NRG betaalt 70% van de premie;
- De reiskosten voor woon-werkverkeer wordt vergoed met € 0,25 per k/m tot een maximum van 50 km enkele reis (voor vaste standplaats). Voor reisdagen naar externe klanten vergoeden wij € 0,32 p/km. OV wordt 100% vergoed. Daarnaast ontvang je een DSA vergoeding;
- Reistijd vergoeding naar externe klanten boven een uur per dag enkele reis. Indien je meerdere dagen achter elkaar op een verre locatie werkt verzorgen wij een overnachting in een hotel;
- Mogelijkheid tot het bij- of verkopen van verlofdagen.

Persoonlijke ontwikkeling

- Aandacht voor je persoonlijke ontwikkeling in de vorm van uitgebreide trainings- en opleidingsprogramma’s.

Leuke activiteiten

- Een actieve personeelsvereniging welke jaarlijks vele sociale en sportieve events organiseert;
- De gelegenheid om gedurende je lunchpauze een wandeling te maken in het mooie duinengebied of gebruik te maken van ons prachtige bedrijfsrestaurant.