Process Development Engineer (Medior/Senior Level)

Functie

Als Process Development Engineer (Medior/Senior Level) draag je bij aan de ontwikkeling en optimalisatie van processen ter ondersteuning van de productie van op radioactieve stoffen gebaseerde geneesmiddelen. Met je ervaring in de farmaceutische industrie breng je een grondige kennis mee van GMP-omgevingen, procesvalidatie en technologieoverdracht.

In deze functie vertaal je door R&D ontwikkelde processen naar robuuste, goed gedocumenteerde en GMP-conforme productieprocessen die klaar zijn voor routinematige productie. Je zorgt ervoor dat alle benodigde proceskennis, documentatie, risicobeoordelingen en analysemethoden aanwezig zijn om een succesvolle implementatie in de GMP-productie mogelijk te maken.

Je werkt in een hightechomgeving waar stralingsveiligheid, innovatie en kwaliteit centraal staan. Deze functie biedt je de kans om verantwoordelijkheid te nemen, je expertise toe te passen en processen vorm te geven die een betekenisvolle impact hebben op de wereldwijde gezondheidszorg.

Verantwoordelijkheden

- Leiding geven aan de vertaling van R&D op laboratoriumschaal naar een goed gedefinieerde, robuuste en GMP-conforme productie van nucleaire farmaceutische producten;
- Zet kennis van R&D-processen om in schaalbare GMP-productieprocessen met behulp van Quality by Design (QbD)-principes, waarbij je ervoor zorgt dat geïdentificeerde kritische kwaliteitsattributen (CQA's) en kritische procesparameters (CPP's) worden vertaald naar effectieve procescontroles en productie-instructies, terwijl relevante productkennis (bijv. E&L, CCI indien van toepassing) op de juiste manier in aanmerking wordt genomen;
- Uitvoeren van gedocumenteerde technologieoverdrachten van R&D naar GMP-productie om te zorgen voor een robuuste, veilige, schaalbare en conforme implementatie in de productie;
- Ontwikkelen en documenteren van gedetailleerde procesbeschrijvingen en processtroomdiagrammen, en mogelijk maken van de implementatie in GMP-productie;
- Leiden van gestructureerde risicobeoordelingen zoals pFMEA, MRA en andere procesrisicoanalyses om te zorgen voor robuuste en beheersbare processen;
- Definieer en onderhoud structurele procesdocumentatie en materiaaldefinities (bijv. proceskaarten, procesplaten, BOM en BOE) ter ondersteuning van GMP-productie en procesvalidatie;
- Coördineer met Kwaliteitscontrole om de analytische gereedheid te beoordelen (bijv. Method Readiness Assessments) en potentiële hiaten te identificeren in de analytische methoden die vereist zijn voor productvrijgave;
- Leid de ontwikkeling van de procesvalidatiestrategie (PV) en zorg ervoor dat er voldoende proceskennis, CPP/CQA-beheersstrategieën en documentatie aanwezig zijn (bijv. validatieplannen, protocollen, rapporten en samenvattingen) om succesvolle GMP-procesvalidatie en routinematige productie mogelijk te maken;
- Werk nauw samen met multidisciplinaire teams, waaronder radiochemische experts, proces- en apparatuuringenieurs, productie- en kwaliteitsspecialisten;
- Ondersteun activiteiten op het gebied van probleemoplossing, oorzaakanalyse, afwijkingen en CAPA-activiteiten;
- Ontwikkel en onderhoud masterbatchrecords, werkinstructies en procedures;
- Lever input en documentatie voor procesontwikkeling ter ondersteuning van regelgevingsaanvragen.

Profiel

- Bachelordiploma of universitair diploma in chemische technologie, procestechniek, farmaceutische technologie of een verwant vakgebied;
- 5+ / 10+ jaar relevante ervaring in de farmaceutische industrie, bij voorkeur in procesontwikkeling, technologieoverdracht of procesoptimalisatie;
- Grondige kennis van GMP, kwaliteitssystemen en regelgevende verwachtingen;
- Ervaring met proceskaarten, procesplaten, risicobeoordelingen (FMEA), stuklijsten (BOM), BOE, procesvalidatie, E&L, CCI, QbD, opschaling en complexe productieomgevingen;
- Sterke analytische en probleemoplossende vaardigheden;
- Gestructureerde, detailgerichte werkstijl;
- Een sterk verantwoordelijkheidsgevoel en een compromisloze focus op veiligheid en kwaliteit. Ervaring in de radiofarmaceutische sector is een pluspunt, maar geen vereiste. Je motivatie, nieuwsgierigheid en farmaceutische expertise zijn het belangrijkst.

Team

Je komt terecht bij de Innovation Unit, die de ontwikkeling van de volgende generatie diagnostische en therapeutische radio-isotopen aanstuurt. De missie van deze afdeling is het uitbreiden van ons portfolio van GMP-conforme radiochemische stoffen en het realiseren van baanbrekende innovatieprojecten voor zowel bèta- als alfastralingstherapie. Het team binnen de Innovation Unit bestaat uit ongeveer 25 multidisciplinaire professionals, waaronder wetenschappers, proces- en apparatuuringenieurs, kwalificatie-ingenieurs, onderzoekstechnici en projectmanagers. Samen vertalen zij wetenschappelijke concepten naar robuuste, GMP-ready productietechnologieën.

Arbeidsvoorwaarden

Naast een interessante functie en betekenisvol werk biedt NRG PALLAS je ook een eigen CAO met goede arbeidsvoorwaarden en een onboardingsprogramma voor iedereen nieuw in dienst.

- 27 vakantiedagen en 12 ADV dagen;
- 8,3% eindejaarsuitkering en 8% vakantietoeslag;
- Pensioen bij het ABP; NRG betaalt 70% van de premie;
- De reiskosten voor woon-werkverkeer wordt vergoed met € 0,23 per k/m tot een maximum van 50 km enkele reis. OV wordt 100% vergoed;
- Mogelijkheid tot het bij- of verkopen van verlofdagen;
- Mogelijkheid tot mobiliteitsbudget/ verhuiskostenvergoeding (indien van toepassing).

Persoonlijke ontwikkeling

- Aandacht voor je persoonlijke ontwikkeling in de vorm van uitgebreide trainings- en opleidingsprogramma’s.

Leuke activiteiten

- Een actieve personeelsvereniging welke jaarlijks vele sociale en sportieve events organiseert;
- De gelegenheid om gedurende je lunchpauze een wandeling te maken in het mooie duinengebied of gebruik te maken van ons prachtige bedrijfsrestaurant.

Informatie

Ben je klaar om een verschil te maken in de wereldwijde gezondheidszorg? Solliciteer nu en word lid van ons innovatieve team! Neem voor meer informatie contact op met onze corporate recruiter via recruitment@nrgpallas.com of 06-15590245. Solliciteer direct via www.werkenbijnrgpallas.com.